FRONTLINE COMBO M, šunims g.svorio 10-20 kg antiparazitinis tirpalas

Išsamios informacijos nuoroda:

http://vetlt1.vet.lt/vr/Vaist.aspx?id=4736

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

FRONTLINE COMBO S, užlašinamasis tirpalas šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 1,34 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų: fipronilo 134mg,

Užlašinamasis tirpalas. Skaidrus gelsvai rusvas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, sveriantiems 10-20 kg, apsaugoti nuo blusų, erkių ir plaukagraužių:

– Blusoms (Ctenocephalides spp.) naikinti. Vaistas veikia insekticidiškai ir apsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo blusomis 8 sav. Slopindamas blusų kiaušinėlių, lervų ir lėliukų vystymąsi, t.y. veikdamas ovicidiškai ir lervicidiškai, vaistas neleidžia blusoms daugintis 8 sav. po naudojimo.

– Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti. Vaisto akaricidinis poveikis erkėms išlieka iki 4 sav.

– Plaukagraužiams (Trichodectes canis) naikinti.

Vaistą galima naudoti kaip papildomą priemonę blusų sukeltam alerginiam dermatitui (angl. FAD) kontroliuoti.

4.3. Kontraindikacijos

Nesant tyrimų duomenų, negalima naudoti šuniukams, jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg. Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams. Negalima naudoti triušiams, nes galimos nepalankios reakcijos ar netgi mirtis. Negalima naudoti katėms, nes yra perdozavimo galimybė.

4.4. Specialieji nurodymai

Būtina vengti vaisto patekimo gyvūnui į akis.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina užtikrinti, kad vaistas būtų lašinamas ant vietos, kurios gyvūnas negalėtų pasiekti ir laižyti, ir kad gydomi gyvūnai nelaižytų vieni kitų. Būtina vengti, kad 2 d. nuo vaisto naudojimo, šuo nebūtų maudomas ar panardintas į vandenį, o vėliau nebūtų maudomas dažniau kaip kartą per savaitę, nes vaisto efektyvumo, įvykus kontaktui su vandeniu, tyrimai nėra atlikti. Minkštinamuosius šampūnus galima naudoti prieš gydymą. Naudojant juos bent kartą per savaitę po gydymo, apsaugos nuo blusų laikotarpis gali sutrumpėti iki maždaug 5 sav. Šešių savaičių trukmės tyrimais nustatyta, kad šuns maudymas vaistiniu šampūnu su 2 % chlorheksidino kartą per savaitę vaisto efektyvumui įtakos neturi. Negalima leisti šunims maudytis vandens telkiniuose 2 d. po gydymo (žr. 6.6 p.). Net ir po vaisto naudojimo gali įsisiurbti pavienės erkės, todėl, esant nepalankioms sąlygoms, neatmetama užsikrėtimo erkių pernešamomis infekcinėmis ligomis tikimybė. Blusų dažnai būna gyvūnų krepšiuose, guoliuose bei įprastose poilsio vietose, tokiose, kaip minkšti baldai ar ant kilimų. Intensyvaus užsikrėtimo atvejais bei pradedant taikyti kontrolės priemones, šias vietas bei daiktus reikia apdoroti tinkamais insekticidais ir reguliariai siurbti.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas gali dirginti gleivines, odą ir akis, todėl būtina stengtis, kad jo nepatektų ant odos, į burną ar akis. Gyvūnai ir žmonės, jautrūs insekticidams ar alkoholiui, turėtų vengti sąlyčio su FRONTLINE COMBO S, užlašinamuoju tirpalu šunims. Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Taip nutikus, rankas reikia plauti vandeniu su muilu. Atsitiktinai vaisto patekus į akis, jas reikia kruopščiai plauti vandeniu. Naudojus vaistą būtina plauti rankas. Rekomenduotina neliesti gydytų gyvūnų, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiuvusi. Negalima leisti vaikams žaisti su gydytais gyvūnais, kol vaisto užlašinimo vieta neišdžiuvusi. Nerekomenduotina gydyti gyvūnus dienos metu, geriau – anksti vakare. Neseniai gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti su žmonėmis, ypač vaikais. Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ar valgyti. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Ypač retai užlašinimo vietoje pasitaiko trumpalaikės odos reakcijos – pakinta odos spalva, vietiškai išslenka plaukai, pasireiškia niežėjimas, paraudimas. Kai kuriais atvejais pastebėtas stiprus niežėjimas ar nuplikimas. Išimtinais atvejais pasireiškė padidėjęs seilėtekis, grįžtami neurologiniai reiškiniai (padidėjęs jautrumas, depresija, nerviniai reiškiniai), vėmimas ar kvėpavimo sutrikimai. Gyvūnas, palaižęs vaisto, dėl vaisto pagalbinių medžiagų, gali šiek tiek seilėtis.

Negalima perdozuoti.

4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaistą galima naudoti šuningoms kalėms bei laktacijos metu.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vieną kartą naudojus penkis kartus didesnę nei rekomenduotina dozę 8 sav. amžiaus šuniukams, augantiems šunims ir šuniukams, sveriantiems apie 2 kg, nebuvo pastebėta jokio nepalankaus poveikio. Perdozavus kyla pavojus pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.), todėl šunims reikia naudoti tinkamo dydžio pipetę.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Vaistas – tai insekticidinis ir akaricidinis tirpalas išoriniam naudojimui, kurio sudėtyje yra suaugusius parazitus veikiančios medžiagos, fipronilo, ir ovicidinės bei lervicidinės medžiagos, (S)-metopreno, derinys. Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui, įskaitant insekticidus. ATCvet kodas: QP53AX65.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Fipronilas yra insekticidinis/akaricidinis vaistas, priklausantis fenilpirazolo grupei. Jis veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlių ligandų vartus, ypač susijusius su neuroperdavėju – gamaamino sviesto rūgštimi (GABA). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas, sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir vabzdžių bei voragyvių žūtį. Fipronilas blusas nužudo per 24 val., erkes (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) ir plaukagraužius – per 48 val. po užsikrėtimo. (S)-metoprenas – tai vabzdžių augimą reguliuojanti medžiaga (angl. IGR), priklausanti klasei junginių, žinomų kaip juvenilinio hormono analogai, kurie slopina nesubrendusių vabzdžių formų vystymąsi. Ši medžiaga imituoja juvenalinio hormono veikimą ir sutrikdo besivystančių blusų stadijų vystymąsi ir sukelia jų žūtį. Ant gyvūno kailio (S)-metoprenas ovicidiškai veikia tiesiogiai prasiskverbęs per naujai padėtų kiaušinėlių sienelę arba absorbavęsis per suaugusių blusų kutikulę. (S)-metoprenas taip pat efektyviai neleidžia vystytis blusų lervoms bei lėliukėms ir taip saugo gydytų gyvūnų aplinką nuo užteršimo nesubrendusiomis įvairių vystymosi stadijų blusomis

5.2. Farmakokinetinės savybės

Fipronilo metabolizmo tyrimais buvo nustatyta, kad pagrindinis metabolitas yra fipronilo sulfono darinys. (S)-metoprenas intensyviai skyla į anglies dioksidą bei acetatą, kurie vėliau patenka į endogenines medžiagas. Kartu užlašintų fipronilo ir (S)-metopreno farmakokinetiniai profiliai buvo tirti šunų organizme, lyginant su atskiromis intraveninėmis fipronilo ir (S)-metopreno dozėmis. Tyrimais nustatyta absorbcija ir kiti farmakokinetiniai parametrai. Užlašinus tirpalą, iš viso sistemiškai absorbavosi mažai (11 %) fipronilo. Vidutinė didžiausia fipronilo koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje buvo 35 ng/ml, fipronilo sulfono – 55 ng/ml. Didžiausia fipronilo koncentracija kraujo plazmoje susidaro lėtai (vidutinis tmax – maždaug 101 val.) ir iš lėto mažėja (vidutinis galutinis skilimo pusperiodis – 154 val., patinams vertės buvo didesnės). Šunų organizme fipronilas greitai metabolizuojamas į fipronilo sulfoną. Šunims užlašinto (S)-metopreno koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė už nustatymo ribą (20 ng/ml). (S)-metoprenas ir fipronilas, taip pat ir jo pagrindinis metabolitas, gerai pasklinda šunų kailyje per vieną dieną po užlašinimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir (S)-metopre no koncentracija kailyje laikui bėgant mažėja ir vis dar aptinkama ne mažiau kaip 60 dienų po vaisto naudojimo. Parazitai greičiau žūsta dėl sąlyčio su vaistu, nei dėl sisteminio poveikio.

Nenustatyta jokia farmakologinė sąveika tarp fipronilo ir (S)-metopreno.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksianizolas (E320), butilhidroksitoluenas (E321), etanolis, polisorbatas 80 (E433), polividonas, dietileno glikolio monoetilo eteris.

6.2. Nesuderinamumai

Nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno/poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato/aliuminio/poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 0,67 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Fipronilo ir (S)-metopreno produktai ar jų pakuotės negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingi žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MERIAL